01

制药用水分类与法规要求

1. 四类制药用水标准

   • 饮用水：符合《生活饮用水卫生标准》GB5749

   • 纯化水：电导率≤5.1μS/cm（25℃），TOC≤500μg/L

   • 注射用水：微生物<10CFU/100ml，内毒素<0.25EU/ml

   • 纯蒸汽：冷凝水需满足注射用水标准，附加不凝性气体≤3.5%

2. 国际标准对照

   项目	中国药典	WHO标准	EMA指南
   微生物限度	严格	宽松	中间
   检测频次	每日	每周	按风险

02

纯蒸汽系统专项管理

1. 验证方案设计

   • 主蒸汽管道出口

   • 灭菌柜接口前支管

   • 冷凝水回水口

   • IQ阶段：需核查蒸汽发生器材质证书（如TUV认证的316L不锈钢）、管道焊接记录（含内窥镜检测影像）

   • OQ测试：需在0.3MPa/0.5MPa压力下分别运行，验证干燥度（≥0.95）和过热度（≤25℃）的稳定性

   • PQ方案：推荐采用"72小时连续运行+每日4次抽样"模式，抽样点包括：

       主蒸汽管道出口

       灭菌柜接口前支管

       冷凝水回水口

2. 关键参数标准

   指标	中国药典	WHO标准	案例控制限
   不凝性气体	-	≤3.5%	≤3.0%
   干燥度	-	≥0.9	≥0.95
   冷凝水电导率	≤1.3μS/cm	≤1.5	≤1.1μS/cm

3. 数据记录要求

   • 原始数据保存期限≥产品有效期+1年

   • 需记录环境温湿度（影响冷凝水检测）

   • 偏差处理时限：超标数据需24小时内完成调查

03

系统维护与持续改进

• 年度回顾应包含：纯蒸汽发生器加热元件效率衰减曲线、疏水阀更换频次分析

• 风险管理需评估：原料水TOC波动对蒸汽品质的影响（建议TOC≤0.5mg/L）